优材京航接受新产品注册体系核查
发布时间:2018/6/26 15:36:57  作者:

6月12日至13日,中航高科全资子公司北京优材京航生物科技有限公司(以下简称“优材京航”)接受医疗器械生产质量管理规范现场检查。此次检查为注册阶段的现场核查,包括对优材京航开展临床试验、申请首次注册的钛粉涂层股骨柄产品和钛粉涂层髋臼产品的检查。检查组共6人,由北京药监局审评中心、北京市药品不良反应监测中心、海淀分局及国家食品药品监督管理局四个政府管理机构的人员组成。

规范现场检查项目分为重点检查项目和一般检查项目。经过两天的检查,检查组对现场检查情况进行结果统计和汇总,未对重点项目提出缺陷项,对一般检查项目提出三个整改意见,后续优材京航将立即落实问题项整改,整改后将整改资料一次性提交检查组,优材京航即可通过本次新产品注册阶段的生产质量管理规范现场检查。

 


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